Victoire pour les producteurs de médicaments génériques à la Cour suprême

La Cour suprême du Canada vient de rendre une décision le 3 novembre qui représente une victoire pour les producteurs de médicaments génériques basés sur des médicaments brevetés qui arrivent à la fin de leur terme de monopole.  En effet, les compagnies innovatrices tentaient d’étendre leur monopole sur certains médicaments en tentant d’empêcher les compagnies de produits génériques de commercialiser leur produit en invoquant des droits de monopole en vertu d’améliorations brevetées des médicaments originaux. La Cour a indiqué qu’une telle pratique ne pouvait pas empêcher la compagnie “générique” de commercialiser leur produit car ce dernier n’est pas couvert par le brevet d’amélioration du médicament.

Voici le résumé de la décision publié avec la publication du jugement:

Propriété intellectuelle — Brevets — Médicaments brevetés — Avis de conformité — Demande d’avis de conformité en 1993 par un fabricant de produits génériques en vue de la fabrication et de la vente d’une copie d’une drogue contenant de l’oméprazole — Vente de la drogue originale au Canada de 1989 à 1996 — Société pharmaceutique innovatrice continuant à inscrire de nouveaux brevets relativement à la drogue même si elle l’avait retirée du marché et n’avait commercialisé aucun produit connexe — Bioéquivalence avec la version de 1989 de la drogue établie par l’avis de conformité du fabricant de produits génériques — Le fabricant de produits génériques doit‑il traiter des nouveaux brevets inscrits au registre? — Le paragraphe 5(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) renvoie‑t‑il à la véritable drogue de comparaison copiée par le fabricant de produits génériques ou à la drogue dans toutes ses formulations? — Loi sur les brevets, L.R.C. 1985, ch. P‑4, par. 55.2(4) — Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), DORS/93‑133, par. 4(1), (5), 5(1).

En 1989, l’intimée Astra, fabricant innovateur, obtient du ministre de la Santé un avis de conformité (« AC ») lui permettant de commercialiser sa drogue oméprazole pour traitement des affections de l’estomac causées par l’acidité.  La drogue est vendue au Canada sous le nom de Losec 20 de 1989 à 1996, date à laquelle Astra décide de la retirer du marché et de la remplacer par une autre formulation.  Le brevet d’Astra pour l’oméprazole expire en 1999.  En 2002, malgré l’absence du Losec 20 sur le marché, Astra obtient et enregistre auprès du ministre de la Santé deux autres brevets relatifs au Losec 20, mais elle n’incorpore cette nouvelle technique dans aucun de ses produits.  En 1993, Apotex dépose une présentation abrégée de drogue nouvelle en vue d’obtenir un AC pour sa version générique de l’oméprazole, en comparant son produit à la version de 1989 du Losec 20 d’Astra.  Le ministre décide qu’Apotex n’est pas tenue de traiter des brevets « post‑délivrance » et lui accorde l’AC en 2004.  Astra demande le contrôle judiciaire de cette décision et le juge des requêtes confirme la décision du ministre.  La Cour d’appel fédérale infirme ce jugement et annule l’AC d’Apotex.

Arrêt : Le pourvoi est accueilli.

Selon le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), (le « Règlement AC »), le fabricant de produits génériques qui ne veut pas attendre l’expiration des brevets présentés comme étant pertinents doit contester leur validité ou leur applicabilité au produit qu’il propose (art. 5).  La contestation doit être exposée dans un avis d’allégation.  La société pharmaceutique innovatrice peut alors demander une ordonnance interdisant la délivrance de l’AC sur le fondement de la pertinence, de la validité et de l’applicabilité des brevets inscrits (art. 7).  La demande d’interdiction déclenche un gel de 24 mois prévu par la loi pour la délivrance d’un AC.  En l’espèce, le ministre avait le pouvoir de délivrer l’AC à Apotex sur le fondement de sa présentation abrégée de drogue nouvelle, sans imposer le gel de 24 mois prévu par la loi à l’égard des brevets « post‑délivrance ».  Le Règlement AC vise uniquement les brevets relatifs au produit innovateur véritablement copié et non les brevets délivrés et inscrits au registre par la suite qui ne profitent en rien aux fabricants de produits génériques.  [3][14][28][31]

Selon l’interprétation que donne Astra au Règlement AC et qui est rejetée, il serait possible de perpétuer son produit en ajoutant de nouveaux brevets de peu d’importance, qui déclencheraient une série indéfinie de gels de 24 mois prévus par la loi, même si les brevets inscrits ultérieurement ne font pas l’objet des « travaux préalables » effectués par le fabricant de produits génériques et que celui‑ci n’en tire aucun avantage (comme c’est le cas en l’espèce).  Une telle interprétation non seulement va à l’encontre des fins limitées de réglementation autorisées au par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets, mais aussi n’attache aucune importance au par. 4(5) du Règlement AC, qui exige que des brevets précis soient liés à des demandes précises.  On ne peut présumer que le règlement insiste sans raison sur cette identification. [20]

L’étendue de la protection à laquelle a droit Astra est fonction de la liste de brevets établie aux termes du par. 4(1).  Pour ce qui est brevets ajoutés ultérieurement, le par. 4(5) indique que le breveté doit établir un lien entre la demande et la liste des brevets auxquels elle se rapporte ainsi que le lien avec l’AC visant les demandes.  Cela permet au ministre de déterminer les brevets pertinents pour les « travaux préalables » que le fabricant de produits génériques effectue à l’égard de son produit copié. [17‑19]

Étant donné qu’en l’espèce Apotex n’a pas revendiqué la bioéquivalence et ne s’est pas prévalue de l’exception relative aux travaux préalables quant à la technique incorporée dans les deux brevets « post‑délivrance », le régime établi par le Règlement AC et le gel prévu par la loi à l’égard de ces brevets ne s’appliquent pas à elle.  Si l’on examine le Règlement AC dans son contexte, y compris le par. 55.2(4) de la Loi sur les brevets, on s’aperçoit que les mentions au par. 5(1) de « une autre drogue pour en démontrer la bioéquivalence » et de « cette autre drogue » à l’égard desquelles sont inscrits les brevets ne peuvent renvoyer qu’à la véritable drogue de comparaison et non à une drogue qui n’a jamais été disponible sur le marché pour comparaison. [15][25][33]

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